歌礼宣布递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10美国新药临床试验申请
--ASC10是歌礼完全自主研发、拥有完整全球开发及商业化权益的口服小分子候选药物；
--美国新药临床试验申报将加速ASC10国际多中心临床研究，并进一步提升歌礼新冠口服药物管线布局。
歌礼7月6日宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议（Pre-IND consultation）后，歌礼已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交COVID-19（“新冠”）口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。
ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。
歌礼致力于在全球开发及生产安全、有效、可负担的新冠口服药物。作为中国领先的生物技术公司，歌礼已向美国FDA递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请。与此同时，ASC10中国新药临床试验申报工作正在按计划进行。
澎湃新闻记者 李潇潇
“到明年初或明年1月份，我们会开启关键性的三期试验。由于只需要5天用药，所以试验相当快，估计在明年的第二季度，五六月份左右，我们有可能会成功递交ASC11的新药上市申请。现在还有紧急授权，我们很可能在明年第二季度末获得新药上市。”
4月20日，歌礼制药有限公司（歌礼制药，1672.HK）创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓在线上媒体发布会上透露了其新冠口服小分子候选药物ASC11的研发与上市时间表。
歌礼制药创始人吴劲梓
前一天，也就是4月19日晚间，歌礼制药公告称，ASC11有望成为治疗新冠肺炎的有效药物，公司预计在今年下半年提交ASC11临床试验申请，年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。
目前，全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物在研，3CL蛋白酶抑制剂是口服小分子药的重要类型，美国辉瑞，日本盐野义制药，国内的先声药业、前沿生物、盘龙药业等均有在研布局。
歌礼制药的ASC11也属于3CL蛋白酶抑制剂，歌礼制药公告中提到，抗新冠病毒细胞实验显示，该药的抗病毒活性是奈玛特韦的31倍（155/5），S-217622的120倍（600/5），PBI-0451的16倍（78/5）以及 EDP-235的7倍（33/5），且对新冠病毒不同的变异株均保持活性。
上述歌礼制药ASC11对标的奈玛特韦正是辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）的成分药之一。吴劲梓在媒体发布会上向澎湃新闻等媒体介绍，抗病毒药物的一个特点是，临床前的数据，尤其是细胞抗病毒活性数据，可以较好的预测临床的成功概率，这一点与抗肿瘤药物完全不同，这也是歌礼制药还没看到最终临床研究结果就比较激动的原因。
至于未来的临床试验中，是否要和辉瑞的口服药进行头对头的比较，吴劲梓表示，公司还在不断与药审部门进行实验方案的沟通。吴劲梓透露，一期研究大约纳入健康志愿者100人左右，关键性验证疗效的三期研究则计划入组1800人。
对于ASC11未来获批的适应证，吴劲梓称，计划按照轻中症、重症到预防顺序推进。
除了有效性，一款药物的安全性同样重要。前不久，日本盐野义制药的新冠口服药S-217622（同属于3CL蛋白酶抑制剂）被曝出，动物实验显示，该药或引发胎儿骨骼发育异常，存在致畸可能性。
对于ASC11的安全性，歌礼制药在19日的公告中称，在Vero E6细胞中，ASC11的安全窗（细胞毒性对比抗病毒活性）超过10000倍。吴劲梓在发布会上向澎湃新闻记者表示，从临床前额数据来看，ASC11DE 安全性是不错的，“我们会在一二期得到数据，然后向监管机构申请，看看能不能用在孕妇身上。同时，在做临床试验期间，也会在动物身上做进一步实验，包括生殖毒理实验，进一步证实药物有无毒性。”
2021年报披露的歌礼制药产品管线
值得关注的是，除了ASC11，歌礼制药还有第二款新冠口服候选药物ASC10。公告显示，这是其第二款完全自主研发的、拥有全球知识产权的3CLpro候选药物在Vero E6细胞中显示出与ASC11一致的抗病毒活性和安全窗。
“我们会在今年的第三季度，9月份之前做完一期，10月份左右进入三期，花上五六个月，也就是说，到明年的二三月份，我们就做完三期，可以申报上市。”吴劲梓表示，ASC10的进度比ASC11的进度要早三个月左右的时间。
歌礼制药成立于2013年，2018年港股上市，业务上聚焦病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤三大领域，目前拥有三个商业化产品以及20款在研药物。由于该公司是国内唯一拥有通过生物等效性研究的利托那韦口服片（该药是辉瑞新冠口服药Paxlovid组成药之一）的供应商，而受到外界的关注。
根据2021年财报，报告期内，歌礼制药现金及等价物为24.95亿元，销售收入为7388万元，同比增长120%；研发费用为2.1亿元，同比增加96%。
截至4月20日收盘，歌礼制药报4.69港元/股，与前一日持平，市值50.97亿元。
校对：栾梦